常见问题

机构审查委员会(IRB)是一组正式指定审查和监督涉及人类受试者的研究的人员. IRB的目的是保护, 在研究前和研究中, 作为研究对象参与研究的人类的权利和福利.

IRB有权批准, 不赞成, 并要求修改涉及人类受试者的研究项目. 此外，IRB必须审查和批准或不批准研究的研究者. 一旦获得批准, 内部审查委员会必须监督正在进行的研究的进展和, 如果有必要的话, 终止一个研究项目.

只有调查人员, 研究人员, 授权的内部审查委员会成员和工作人员可以访问提供给内部审查委员会的材料.

审查委员会只有在确定以下要求后才能批准研究, 如联邦法规所述, 满意:

1. 对受试者的风险最小;
2. 与预期的益处和可能获得的知识的重要性相比，受试者面临的风险是合理的;
3. 考虑到研究的目的和进行研究的环境，研究对象的选择是合理的;
4. 将征求每位潜在受试者的知情同意, 或者当事人的合法授权代表, 它提供了适当的信息，外行人也能理解;
5. 知情同意将适当地记录在书面同意书中;
6. 在适当的时候, 研究计划对监测收集的数据作出充分规定，以确保受试者的安全;
7. 在适当的时候, adequate provisions exist to protect the privacy of subjects 和 to maintain the confidentiality of data; 和
8. 研究报告还列入了其他保障措施，以保护弱势群体的权利和福利, such as children; prisoners; pregnant women; mentally disabled persons; or, 经济上或教育上处于不利地位的个人.

如果不满足这些要求中的任何一个, 内部审查委员会要么不批准该研究，要么建议进行修改，以确保该研究满足这些要求.

管理人体实验研究的联邦机构，如美国农业部.S. 美国食品和药物管理局(FDA)和卫生与公众服务部(HHS), 要求内部审查委员会至少有五名不同背景的成员.

例如, each IRB must include at least: one member who has no affiliation with the 新MG线上电子游戏 other than their IRB membership; one member who is a non-scientist; 和 one member who is a scientist. 为了满足至少一个非科学家的要求，大多数irb包括律师或神职人员. 满足至少一名科学家的要求, 大多数irb包括医生和博士级别的科学家.

研究可以根据所涉及的风险程度进行分类. 如果一项研究对受试者的风险很小或没有风险, 该研究可免于进一步的审查委员会审查. Exemption waives the need for further IRB review; however, 在适用的情况下，它并不否定主体同意的必要性. 如果研究显示的风险不超过最小, 如果涉及的人类受试者属于DHHS批准的一个或多个类别，则可能有资格获得快速审查.

快速审查由IRB的合格成员进行. 该成员审查适当的材料，并决定批准该研究或将其退回进行修改. 一项研究只有在内部审查委员会全体会议上才能被否决.

No. 只有内部审查委员会可以决定研究是否免于内部审查委员会的审查. 因此, 研究者必须向IRB提交豁免申请, 详细介绍了这项研究.

"最小风险"是指研究中预期的伤害或不适的概率和程度本身并不大于日常生活中或进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适的概率和程度.

“研究”被定义为系统的调查, 包括研究开发, 测试与评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识. (美国联邦法典第45章第46条.102(d)).

“人类受试者”被定义为进行研究的研究者(无论是专业人员还是学生)通过干预或与个体互动获得(1)数据的活着的个体, 或(2)可识别的私人信息. (美国联邦法典第45章第46条.102(f)).

“知情同意”是一个持续的过程. 它在任何同意书签署之前就开始了，一直持续到受试者完成参与. 如果同意被告知，受试者必须真正理解这项研究. 它涉及到与潜在对象的会面, 看看他或她是否有能力给予同意, 讨论目的, 风险, 以及参与的好处. 知情同意程序不同于同意书. 同意书将参与协议正式化，并应用于记录整个过程. 获得知情同意并不仅仅是给潜在受试者一份同意书并让他们在上面签字.

“医疗器械”的定义是，不能通过体内或体外的化学作用达到其任何主要预期目的的诊断或治疗物品. 这些设备包括诊断测试包, 拐杖, 电极, 心脏起搏器, 动脉移植, 人工晶体, 以及整形针或其他整形器械.

匿名数据永远不能与受试者(直接或间接)联系起来，因为研究者永远无法获得受试者的姓名/身份, 或者因为没有代码将数据链接到主题的姓名/身份.

保密数据被记录下来，这样信息就不会立即与提供信息的主体联系起来, 但这种联系是可能的. 机密数据通常是“编码”的。. 也就是说，为主题分配一个唯一标识符，用于标识数据. 代码标识数据，并且主体的身份与代码和数据分开. 编码数据不是匿名的.

根据研究的性质，IRB审查可能需要一天或长达一个月的时间. 内部审查委员会可能会要求调查人员提供额外的信息，这可能会延长审查过程.

对于联邦政府资助的项目，通过快速审查进行审查, 您的批复自批准之日起一年内有效.

被分类为风险大于最小的项目, 您的批准有效期为一年或更短, 由全体董事会决定.

对于非联邦资助的项目，通过快速审查或被归类为豁免, 研究的时间跨度为两年. 这些研究没有截止日期, 但内部审查委员会将要求在两年期限结束时提交一份研究状况报告，以确认研究是否仍在进行或已完成.

不可以——研究只有在获得IRB的书面批准后才能开始.

根据《新MG线上电子游戏》第46条.103、IRB必须审查和批准所有非豁免的人类受试者研究. 在进行研究之前未能获得IRB的批准可能导致研究人员无法使用通过研究过程收集的数据和其他信息.

是的. 研究者需要通知IRB研究被终止或关闭. 审查委员会将继续监督这项研究的后续工作.

首席研究员(PI)必须与所有其他研究人员和教师一起列出.

是的. 根据《新MG线上电子游戏》第46条.111, 内部审查委员会必须确定风险, 潜在的好处, 对人类受试者的知情同意和保障. 根据OHRP -IRB成员应收到和审查一份议定书摘要和一份新MG线上电子游戏研究进展的现状报告，其中包括:

1. 受试者的数量
2. 不良事件的总结
3. 涉及对受试者或他人的风险的未预料到的问题
4. 自IRB上次审查以来，任何受试者退出研究或对研究的投诉
5. 修订或修改.

是的.

是的, 但这取决于这项研究是否得到联邦政府的资助，或者风险可能超过最低限度, 它必须至少每年进行一次审查.

是的. 所有涉及人类受试者的研究都必须接受IRB审查，无论资助情况如何.

供大学研究人员参加另一地点的研究项目, 项目需要由内部审查委员会以及其他机构的内部审查委员会进行审查. 其他内部审查委员会要求的协议或同意表的变更应提请DU内部审查委员会注意.

试点研究和可行性研究, 包括那些只涉及一个人类受试者的实验, 需要和全面研究项目一样的审查. 在向内部审查委员会提出申请时，应将试点研究确定为试点研究. 通常，从试点研究或可行性研究中收集的数据不用于研究结果.

如果学生正在进行人体实验研究作为课堂作业的一部分, 或者满足学位要求, 内部审查委员会必须审查拟议的研究. 当学生进行研究作为学习课程的一部分, 教职员工最终负责保护受试者, 即使这个学生是主要的研究者，并且实际上指导了这个项目.

一般来说，没有回溯性的内部审查委员会审查. 但是，您应该提交 人类受试者研究(HSR)判定表 (原附录E)至 HSRrequest@ourmixologist.com 申请审核，并解释为什么你认为你不需要审查委员会的批准. IRB将根据所提供的信息进行审查. 该研究可能不符合人类受试者研究的资格，也可能免于IRB审查. 如果研究没有被豁免, 这项研究需要IRB提前批准, 因此, 这项研究不符合联邦法规.

因此, 如果有任何机会，图表审查可以变成一个研究项目, 甚至是出版, 你应提前向内部审核委员会提交申请，以获得批准. 质量保证活动或评估项目设计的自我完善或程序评估, 不是为了提供“一般化”的知识, 不需要IRB.

是的. 然而, 如果涉及材料(数据)，研究可能有资格获得快速审查, 文档, 记录, (或标本)已收集, 或者将被收集, 仅供非研究用途.

大学调查人员在国外进行的研究仍然属于大学的职权范围和指导方针.

而在国外的人类受试者应该得到与美国受试者相同的保护, 可接受的做法因地而异. 不同的传统和机构可能需要不同的研究方案, 特别是在知情同意方面, 招聘实践, 和文档.

研究项目在提交给杜克大学内部审查委员会之前，必须得到当地相当于内部审查委员会的批准. 哪里没有相应的板或面板, 调查人员必须依靠由当地专家或社区领袖组成的审查小组来获得批准. IRB在批准和完成附录G:国际研究表格之前需要提供“当地批准”的文件. 研究人员应该描述如果有的话, 他们所拥有的有关该国语言和文化的知识或经验. 建议进行国际研究的研究人员应该为这一审查过程留出额外的时间.

No. 研究项目经国外评审小组批准后, 研究必须提交给大学伦理委员会批准. DU IRB将独立审查该研究.

是的. 对人类受试者的研究必须包括IRB的事先审查, 包括那些只涉及少数受试者的研究.

是的，内部审查委员会需要审查这个项目. 如果研究涉及现有数据的收集或研究，则研究可以免于审查委员会的批准, 文档, 记录, 病理标本, 或者诊断标本, 如果这些来源是公开的，或者如果信息是由研究者以无法识别受试者的方式记录的, 直接或通过与受试者相关联的标识符. 另外, 如果数据不是公开的, 您必须提交原始研究人员提供许可的文件.

如果课堂练习似乎不符合“真正的研究”的条件，那么涉及人类受试者研究的研究方法课程和课堂作业不需要IRB批准, 例如, 研究结果不打算发表, 不推进其他领域的工作吗, 或者对一般化的知识没有贡献. 内部审查委员会审查研究的风险评估和知情同意条款.

是的. 供大学研究人员在另一地点进行研究项目, 该项目需要由DU IRB审查.

是的. 对人类受试者的研究必须包括IRB的事先审查, 包括那些没有任何风险的研究.

协议中列出的所有将与参与研究的参与者接触的人员都必须完成人类受试者保护培训. 人类受试者培训可通过 花旗计划.

是的，任何以任何方式接触人类受试者的人都需要完成培训.

你的同意书上应该有新MG线上电子游戏伤害赔偿的详细说明, 如果有任何, 以及在投诉事件中主体应该怎么做. 投诉和受伤应及时处理. 如果参与者对他们在研究中的权利有疑问，他们应该问 联络税务局. IRB也应通过填写须报告的新资料(RNI)表格，了解受试者的任何投诉或不满.

您必须通过填写修改申请将此修改提交给IRB进行审查和批准. 而一个小的改变可能不需要全体董事会的批准, IRB确实需要审查和批准这样的变更.

如上所述, 对研究的更改必须在实施之前得到IRB的接收和批准. 如果变更可能与受试者继续参与研究的意愿有关，则应告知已登记并积极参与研究的受试者(21 CFR 50).25(b) (5)).

知情同意书由研究者起草, 经IRB审查和批准，必须由研究者保存并存档于IRB.

“同意”是指没有能力给予参与活动的合法同意的人的同意. 不能给予同意的研究对象, 但是在某种程度上能够参与这个过程的人可以通过同意过程来参与. 适合年龄较大的儿童, 例如, 同意过程可以类似于一个有能力的成年人所使用的同意过程. 对于年龄较小的孩子来说，这个过程可能不那么详细.

网页上的调查应包括知情同意的要素. 与不在网页上进行的调查一样，回复被视为默认同意. 如果需要保密，调查问卷可以打印并邮寄给调查人员. 受试者在哪里通过电子邮件回复, 他们应该在求职信中被告知，他们的回复的保密性是无法保证的.

法规通常要求研究者获得受试者的知情同意，或者在得到受试者合法授权代表的保证时. 在某些情况下，可以放弃同意(见45 CFR 46).116)但是，放弃同意需要内部审查委员会的批准.

45 CFR 46.408(a)要求“为征求子女的同意作出充分规定, 当IRB判定子女有能力提供同意时.该节接着指出，“在确定儿童是否有能力同意。, IRB应考虑到年龄, 成熟, 以及相关儿童的心理状态."

应该有一封随调查而来的求职信，其中包含知情同意的要素.

根据《新MG线上电子游戏》第46条.第404-407条规定，研究人员必须获得父母的同意才能对儿童进行研究. 然而，根据45 CFR 46.116 .在某些情况下可以放弃同意(如.e. (如放弃同意最符合儿童的利益). 放弃同意必须是针对研究的，并且必须详细说明将为研究中的儿童提供哪些保护.

一般来说，在联邦法典第45章第46条之下.书面知情同意书必须符合联邦法规和标准. 当研究者认为书面同意是不可行的或没有其他保证, 研究者可以通过内部审查委员会申请放弃同意. 研究者应该详细说明为什么不需要书面同意. 然而，一般来说，书面知情同意是必要的.

低于21 CFR 50.27(b), 除非受试者或其代表在签署同意书前没有机会阅读同意书，否则不要求第三方见证同意书面谈. 被授权进行同意访谈的人员应该有足够的研究信息来回答可能出现的问题.

联邦法规没有明确规定这个“被授权”的人应该是谁. 如果由临床研究者以外的人进行访谈并获得同意, 该人员应得到临床研究者的授权，被授权的人员应接受过适当的培训来执行该活动.

研究对象将获得一份同意书的副本，以参考和澄清研究的参数. 低于21 CFR 50.同意书必须以当事人可理解的语言书写. 哪里的主题是英语, 同意访谈以英语进行, 同意书应以英文书写. 那里有大量的科目是非英语的, PI应提交翻译后的同意书供IRB审查. 必须将翻译后的同意文件副本提供给每个需要的受试者.

低于21 CFR 50.27 (b)(1)如果主体能够阅读和理解同意程序，则不要求证人签名. 根据美国联邦法规第21条第50条，证人是必要的.27(b)(2)如果受试者没有机会彻底阅读和理解同意文件. 在这一点上, 证人是必要的，以证明同意是以当事人所理解的某种方式提出的.

是的. The parental consent form (parental permission form) 和 the child or youth assent form should include the following information: whether the tape will be used for studying the actions of children doing certain projects; whether the tape will be used for any other purpose; how will the tapes be kept confidential; where will the tapes be stored; when will the tapes be destroyed.

对研究对象的补偿不是研究的好处. 而, 补偿是为了抵消参与的时间和不便, 以及作为一种参与的激励.

联邦法规没有对参与者的薪酬设定限制. 然而, 研究人员和内部审查委员会都有责任确保研究对象自愿提供, 不受胁迫或不当影响的知情同意.

补偿可以采取多种形式，包括货币(现金、礼品卡等).)和/或非金钱(礼物、课程学分、额外学分等).)支付给受试者的款项.

您的方案(研究计划)应明确规定将向您的研究参与者提供何种形式的补偿以及支付金额. 对于非货币项目，请提供一个近似值.

补偿也可以采取抽签的形式. 当考虑使用抽奖或彩票形式的补偿, 研究人员应该确保有一个公平的方法来选择获奖者. 补偿可能由参与者根据研究中的各种任务而授予或累积.

学生科目, 合理水平的额外学分可以作为参与研究的补偿. 如果额外的学分提供参与, 必须向学生提供并告知他们非研究性的选择，这些选择需要相当的时间和精力来获得额外的学分，以尽量减少不适当影响的可能性.

支付或补偿不应要求受试者自掏腰包. 例如, 如果一张咖啡馆的礼品卡足以让你在不花钱的情况下购买饮料或其他物品，那就可以接受. 然而，一杯咖啡的五折优惠券并不是一种合适的付款方式.

支付给研究对象的金额和时间表应在初步审查时提交给内部审查委员会，并低于21 CFR 50.20, 内部审查委员会应审查支付的金额、建议的支付方法和时间，以确保支付的金额和方法对所涉及的主体是公平的. (参见: FDA的指导).

应通过同意程序准确告知研究对象参与的任何补偿. 同意书应清楚列明将提供何种付款方式, 付款金额:支付的金额或价值, 以及补偿的时机. 如果或当出现有关赔偿的问题或投诉时, 同意书成为提供给参与者的信息的源文件. 有关补偿的信息应该清晰、详细，并与您的协议一致.

同意书语言的一些例子包括:“财务规则要求我们提供您的87号电话(或姓名), SSN, 地址]，以补偿您的参与. 这些信息和您的付款金额将在我们的研究财务记录中安全保密, 系财务处和校财务处. 这些信息不会与您作为参与者提供的研究名称或研究数据相关联.和/或“如果您作为研究对象在一个日历年内总共获得600美元或以上的报酬。, 大学必须将这笔款项作为杂项收入报告给美国国税局. DU将在1月份给您发送一份表格(IRS表格1099)，记录付款总额. 这张表格也会被送到美国国税局，以报告支付给您的任何款项. 如果合适的话，你可以将此表格与你的所得税申报表一起使用."根据你的研究和你的研究对象, 应修改此示例语言，并/或在同意过程中提供有关信息存储的方式和位置以及谁可以访问这些信息的其他详细信息.

IRBNet是DU IRB用来接受新协议的电子提交系统. (www.irbnet.org)参考 审查 & 提交 部分，详细说明如何完成和提交IRB申请以供审查.

使用表格中提供的同意模板 & 模板部分在IRBNet和我们 表单页面.

所有协议更新必须通过IRBNet系统提交. 如果你的项目是联邦政府资助的，或者风险大于最小, 您必须完成持续审查申请，并在到期日前提交审查.

对于获得豁免地位的协议和通过快速审查过程批准的非联邦资助项目, 不需要续签. 2018年2月生效, 由于共同规则的变化，修订了审计审查委员会政策，不再要求对这类研究提出持续审查报告. “下一次报告到期”的日期被指定给研究项目，而不是截止日期. 在两年期结束时, IRB将与研究人员联系，以确认研究是否仍在进行或已完成.